Appello per la trasparenza e l'indipendenza scientifica della ricerca clinica e di sanità pubblica

Un buon servizio sanitario nazionale, per essere efficace e realmente al servizio del cittadino, deve investire nella ricerca clinica ed epidemiologica. Negli ultimi tempi è stato ripetutamente segnalato che nel nostro paese l’investimento per la ricerca è molto basso, e decisamente inferiore a quello di molti dei nostri partner europei. Questa scarsità di risorse e di impegno pubblico fa sì che gli indirizzi di ricerca vengano troppo spesso definiti in funzione del ritorno commerciale a breve o medio termine e non, come dovrebbe essere, della rilevanza dei quesiti per la cura dei malati.

In particolare, si deve sottolineare la rarità delle ricerche sostenute da finanziamenti pubblici indipendenti, cioè quelle promosse direttamente – attraverso processi espliciti di prioritarizzazione - da ricercatori o da società scientifiche o da enti senza fini di lucro. A fronte della riconosciuta importanza delle sperimentazioni cliniche controllate come metodo per la valutazione scientifica rigorosa dell’efficacia degli interventi sanitari, cresce pertanto nel mondo scientifico l’esigenza di un impegno in prima persona dei ricercatori e delle società scientifiche perché si inverta questa tendenza. E’ indispensabile, in altre parole, che le ricerche cliniche e per la sanità pubblica vengano condotte rispettando regole che devono riguardare sia le modalità con cui si identificano le aree nelle quali la ricerca viene fatta, sia le modalità di conduzione, valutazione, pubblicazione e diffusione dei suoi risultati. Quando questo è stato possibile – ci riferiamo in particolare alle esperienze degli studi condotti in modo indipendente da gruppo collaborativi di ricerca - il contributo italiano alla ricerca internazionale è stato rilevante ed ha fornito strumenti importanti per la prevenzione delle malattie e la cura dei malati.

Testimonia la crescente preoccupazione per questi problemi un recente editoriale firmato dai Direttori delle principali riviste scientifiche (tra cui Annals of Internal Medicine, New England Journal of Medicine, Canadian Medical Association Journal, Journal of the American Medical Association, Lancet) aderenti alla International Association of Medical Journal Editors.

Questo editoriale porta in modo chiaro e crudo allo scoperto le questioni sopra ricordate che - se pur note agli esperti di metodologia ed etica delle ricerche biomediche - non sono ancora sufficientemente comprese nella loro importanza ancora tra i singoli ricercatori clinici.

Specificamente l’editoriale sottolinea la necessità che:

• La scelta dei quesiti sui quali si disegnano gli studi sia realmente rilevante per la salute delle persone;
  
• Le ricerche vengano condotte nelle aree nelle quali esistano reali incertezze e non siano invece duplicazioni di ricerche già fatte e che hanno prodotto risultati affidabili;
  
• I ricercatori abbiano un ruolo primario sia nel disegno sia nella conduzione degli studi;
  
• L’analisi dei dati veda in primo piano i ricercatori e non sia delegata agli sponsor che finanziano la ricerca;
  I ricercatori siano liberi di pubblicare e diffondere i risultati delle ricerche da loro condotte e non siano condizionati da vincoli di proprietà da parte degli sponsor, che possono deciderne la diffusione o meno in funzione dei propri interessi commerciali
  
• I ricercatori dichiarino i propri potenziali conflitti di interessi derivanti da rapporti di consulenza o di collaborazione commerciale con gli sponsor;
  
• Le riviste scientifiche si impegnino a promuovere il rispetto di queste regole chiedendo agli autori di articoli di dichiarare in modo trasparente il ruolo svolto da essi nel progetto, di chi è stata la responsabilità della analisi dei dati.
  
• Le riviste stesse devono impegnarsi alla trasparenza e i membri dei loro comitati editoriali devono impegnarsi a rivelare i propri potenziali conflitti di interesse.

La preoccupazione per la preponderanza di ricerche finanziate da industrie farmaceutiche non deriva da una sfiducia nelle stesse, cui anzi va riconosciuto il merito di sostenere la gran parte della ricerca clinica in una situazione di endemico disimpegno delle istituzioni pubbliche. Preoccupa, tuttavia, la crescente tendenza con cui sono gli sponsor ad individuare i quesiti di ricerca, gestire le analisi dei dati e avocare il diritto a controllare la pubblicazione o meno dei risultati. Sostituendosi, cioè, al ruolo che dovrebbero invece esercitare, liberamente e senza condizionamenti, i ricercatori clinici.

Alla luce di questa importante iniziativa dei direttori delle riviste mediche, le società scientifiche sotto riportate si fanno promotrici di un’iniziativa culturale ed etica tendente a impegnare le società scientifiche italiane, i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere e i Comitati Etici Locali in azioni utili a rendere maggiormente affidabili e credibili i risultati degli studi clinici condotti in Italia.

In particolare, i promotori richiedono ai propri membri ed agli individui ed organizzazioni che si riconoscono in questo Appello di prestare la massima attenzione, e attivare le misure necessarie, perché vengano scoraggiate quelle ricerche nelle quali:
il ricercatore non abbia l’autonomia decisionale nella scelta del protocollo della ricerca;
il ricercatore non abbia la disponibilità di accedere autonomamente e in modo indipendente a tutti i dati raccolti nel corso della ricerca;

• sia previsto, da parte dello sponsor, un potere di vincolo alla pubblicazione dei risultati;
  
• non sia reso esplicito l’eventuale conflitto di interessi con lo sponsor;
  
• l’obiettivo scientifico sia secondario all’interesse commerciale dello sponsor o si tratti di una mera ripetizione di ricerche identiche già pubblicate.

Inoltre, poiché nella presentazione e divulgazione dei risultati delle ricerche le riviste scientifiche hanno un ruolo fondamentale negli editoriali, nella selezione degli articoli da pubblicare e nella applicazione dei criteri qualitativi, i direttori di riviste scientifiche ed in particolare quelle considerate organi di società scientifiche devono impegnarsi a dichiarare in modo trasparente la sussistenza di potenziali conflitti di interesse che riguardino sia loro stessi che l’intero staff editoriale.

Si invitano quindi le società scientifiche, le istituzioni, le associazioni, gli enti, gli editori che operano nel mondo della sanità ad aderire formalmente a questo Appello e ad impegnarsi a diffonderlo – insieme con il testo dell’editoriale congiunto che viene allegato a questo Appello - attraverso tutti i canali (riviste, newsletter, siti web, sessioni ad hoc nel corso dei propri congressi scientifici) in modo da poter arrivare ad un programma di azione per la definizione di regole esplicite di comportamento.

Una prima iniziativa in tal senso è stata fissata a Roma per il giorno 17 maggio 2002 presso l’Istituto Superiore di Sanità

Promotori dell’Appello
Associazione italiana di epidemiologia (AIE)
Associazione italiana di oncologia medica (AIOM)
Centro cochrane italiano (CCI)
Editore Zadig, Milano
Federazione italiana di cardiologia (FIC)
Società italiana di ematologia (SIE)
Società italiana di medicina interna (SIMI)

le adesioni all'appello

l'editoriale pubblicato dalle principali riviste scientifiche       internazionali

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